Unser Team
Niklas Köhler, M. Sc.
Zusatzausbildung & besondere Qualifikationen
- Manager Regulatory Affairs – TÜV SÜD
- Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) – TÜV SÜD
- Qualitätsmanagementfachkraft (QMF) – TÜV SÜD
- Grundlagen & Aufbaukurs für klinische Prüfungen nach dem MPDG – Forum MedTech Pharma e.V.
Prof. Dr. Michael Scholtes
Zusatzausbildung & besondere Qualifikationen
- Manager Regulatory Affairs – TÜV SÜD
- Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
- Specialist Technical Documentation – TÜV SÜD
- Specialist Managementsystems – TÜV SÜD
- Qualitätsmanagementauditor – TÜV SÜD
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) – TÜV SÜD
- Qualitätsmanagementfachkraft (QMF) – TÜV SÜD
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Person
- Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – TÜV SÜD
- Praxiswissen für interne Qualitätsaudits – TÜV SÜD
- Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach der ISO 13485 – TÜV SÜD
- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Prozessvalidierung für Medizinprodukte
- Good Manufacturing Practice (GMP) in Medical Device Development
- Produktentwicklung für Medizintechnik
